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從醫院端切入,斯錄欣要做最懂醫生的臨床試驗數據采集系統

時間:2019-03-29

來源:互聯網作者:編輯點擊:

EDC系統(臨床試驗電子數據采集系統)是適用于臨床試驗的信息化系統,通過網頁方式錄入數據,從而實現多中心數據采集。在美國,現在已經有80%以上的臨床試驗在使用EDC。據探針資本調查數據顯示,在國內,EDC系統的使用率不到50%。

隨著近年來我國生物創新藥的研發持續升溫,大量的臨床試驗產生了海量的病例資料。但傳統臨床科研數據收集仍然采用紙質資料,或者用Excel軟件進行錄入,因此數據質量參差不齊,難以直接用于臨床分析,也無法滿足多中心課題的進度管理質控。自2015年起,我國相繼推出了一系列有關推動EDC系統應用的政策,旨在鼓勵臨床科研采用EDC系統,并規范EDC的功能。同時,EDC系統也可能在未來應用于監管部門進行藥品審批時的審查。

傳統科研數據采集流程

斯錄欣公司以科研為導向,專注于自主研發一站式EDC系統,服務于各大三甲醫院、科研單位和CRO公司,系統可以覆蓋臨床研究的全過程。“我們的目標是為每位臨床醫生建立一個科研數據庫。”斯錄欣的CEO趙廣在接受動脈新醫藥記者采訪時說道。

在醫院發現EDC系統的市場空缺

創建易侕EDC系統之前,趙廣就讀于華中科技大學同濟醫學院,畢業后曾就職于默沙東。在與醫生的交流中,趙廣發現醫生在開展多中心臨床試驗中的數據分析需求,部分醫院雖然配備有國外的EDC系統,但成本高昂,使用不便。

“國內的EDC市場更側重于大型CRO公司和藥企,并沒有面向醫生的使用場景。” 2014年底,趙廣離開了默沙東,擔任斯錄欣的CEO,開發了易侕EDC系統,并陸續參與了國家重點研發計劃、十三五、國自然等數十項課題項目,為眾多臨床研究提供數據管理工作。“這些年的市場經驗進一步論證了我的想法,”趙廣表示,“盡管國內EDC市場早有企業涉足,但大部分只服務于藥企和CRO,對臨床醫生的需求缺少重視,這是我們的機會。”

某醫院ICU病房在使用易侕EDC系統

易侕EDC:面向醫院的臨床科研管理系統

“從科研的角度來設計系統,我們更傾向于由專業的臨床科研人員來與用戶溝通。”趙廣表示,斯錄欣的團隊成員大多來自華中科技大學同濟醫學院,技術團隊和臨床團隊各占一半。通過與醫院對接,開發人員了解其臨床試驗的數據分析的具體需求,然后設計結構化的數據錄入方式、隨訪管理、項目進度管理等,最后設計AI算法提高數據庫的質量,剔除不合理或者極端的數據值,保證數據質量。

易侕EDC系統結構化數據錄入

斯錄欣的其他核心成員方面,技術總監賀逸遠畢業于華中科技大學,高中開始學習編程,大學期間為學院開發教學系統,曾任MEB團隊技術主任;聯合創始人羅開瑞為廈門大學金融學博士,曾經服務于天士力,是最年輕的大區經理,獲“總裁特別獎”,還擔任過施慧達藥業副總經理。

斯錄欣的的易侕EDC云平臺主要有四大應用場景:對接醫院官方HMS系統,建立科室數據庫;用于問卷調查、數據質控,且適配iPad的隊列、流調系統;用于多中心臨床研究管理質控的多中心臨床數據庫;符合GCP規范、CDISC數據標準,用于數據智能核查的的藥物臨床試驗數據管理系統。

“我們用一種更方便、快捷、實惠的方式,把EDC系統應用延伸到醫院的臨床科研中。且我們的系統可以做到千人千面,根據臨床研究需求定制相關的功能。”趙廣透露,對三甲醫院和小型CRO公司而言,市場中的傳統EDC系統價格高達100萬元,而斯錄欣的易侕EDC系統價格大約在10萬-30萬左右,一套系統可同時管理多個項目,因而大大降低醫院和小型CRO公司的研發成本。目前,斯錄欣已擁有同濟醫院、中國疾控中心、北京大學人民醫院等三百多家合作客戶,合同項目數量達70余項,客戶重復購買率高達40%。

斯錄欣部分合作客戶

“四年來我們的客戶是靠口碑相傳得來的,并沒有過多的推廣,”趙廣自豪地說道。未來,斯錄欣將在面向醫院和中小型CRO公司的EDC細分賽道上深挖客戶價值,完成深層次的臨床數據分析和數據挖掘。“從前期臨床研究設計,到分項目數據庫建立,再到后期的數據分析,我們希望從整個臨床科研產業鏈角度,來幫助客戶更高效的完成臨床科研項目。”

據動脈新醫藥記者了解,斯錄欣將釋放15%的股份,尋求1000萬元的新一輪融資。融資將用于產品研發升級和市場推廣。

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